Brustimplantate

Warum ein Register?

Brustimplantate, oft aus ästhetischen oder rekonstruktiven Gründen eingesetzt, sind Medizinprodukte der Klasse III, der höchsten Risikoklasse. Sie unterliegen den Regelungen des Gesetzesdekrets Nr. 137 vom 5. August 2022 und der EU-Verordnung 745/2017.

Mit dem Gesetz 86/2012 wurde ein Nationales Register für Medizinprodukte der Klasse III beim Gesundheitsministerium eingerichtet. Zusätzlich wurden Regional- und Provinzregister für Brustprothesenimplantate in den jeweiligen Regionen und autonomen Provinzen geschaffen.

Mit dem Ministerialdekret Nr. 207 vom 19. Oktober 2022, das am 18. Januar 2023 im Amtsblatt veröffentlicht wurde, wurden die Regelung für die Funktionsweise des nationalen Registers erlassen.

Ziele des Registers

Das nationale und die regionalen Register haben drei Hauptziele:

• Überwachung von Patientinnen und Patienten nach Implantationen, um Komplikationen zu vermeiden und die Behandlung bei Nebenwirkungen zu verbessern;
• Schnelle Rückverfolgung von Patientinnen und Patienten, wenn nötig;
• Unterstützung der klinischen und biomedizinischen Forschung und Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit des Produktes; Verwaltung und Vorbeugung von Komplikationen, Kontrolle und Bewertung der Gesundheitsversorgung.

Das Landesregister

Das Landesregister für Brustimplantate ist mit Beschluss der Landesregierung Nr. 1043 vom 28.11.2023 bei der Beobachtungsstelle für Gesundheit der Autonomen Provinz Bozen eingerichtet.

Links

Homepage Gesundheitsministerium - Nationales Register der Brustimplantate (Registro nazionale degli impianti protesici mammari (salute.gov.it)).

Zugriff auf das Register (nur für Chirurgen die Eingriffe von Implantation oder Ausbau einer Prothese registrieren müssen – Web-Seite des Gesundheitsministeriums - MdsProtesi (salute.gov.it).